Сюжеты

МИНЗДРАВ ВСЕ-ТАКИ ПОКА ЧТО НЕ МИНСМЕРТИ

Этот материал вышел в № 30 от 27 Апреля 2000 г.
ЧитатьЧитать номер
Общество

ПОКА ЧТО НЕ МИНСМЕРТИ, или Еще раз о пиар-кампании вокруг испытаний лекарств Мы живем в любопытное время, когда в СМИ привычными стали кампании самого непредсказуемого содержания. Ну, предвыборными страстями нас уже удивить трудно....


ПОКА ЧТО НЕ МИНСМЕРТИ,
или Еще раз о пиар-кампании вокруг испытаний лекарств
       
       Мы живем в любопытное время, когда в СМИ привычными стали кампании самого непредсказуемого содержания. Ну, предвыборными страстями нас уже удивить трудно. Начинаем «обрастать слоновой шкурой». Иное дело, когда пиар-кампании прямо касаются нашего здоровья...
       Не успела отгреметь канонада по поводу гриппа, от которого «все перемрем, и очень скоро», кстати, принесшая большие деньги тем, кто торгует соответствующими лекарствами, как по еще не окрепшим нервам ударили «новыми сенсационными» сведениями о всеобщей вредности витаминов. И голова от них болит, и с желудком плохо, и польза от них сомнительная. Соответственно (как, может быть, уже догадался читатель) снизилась продажа витаминов.
       И вот еще одна волна ужаса: оказывается, в стране сворачиваются клинические испытания лекарств. Из-за этого уходят с нашего рынка лучшие западные фирмы. И, понятное дело, не будет в продаже многих эффективных препаратов. А поскольку, мол, испытания сворачивает Минздрав, то исходя из заданной публикации логики его вполне естественно переименовать в Минсмерти

       
       Для чего козе баян, или Зачем нам надо знать об испытаниях лекарств
       Сколько существует медицина, столько идут испытания лекарств. В лабораториях, на животных, потом в клинике. Другой вопрос, насколько качественно они проводятся. Качественные клинические испытания медицине жизненно необходимы. Из них черпает грамотный, думающий доктор сведения о свойствах, побочных действиях лекарств и их взаимодействии. В любой стране публикуются данные об итогах испытаний. Да и те же сведения в справочниках —квинтэссенция этих испытаний. Но для чего, так сказать, все же трудящимся массам знать о клинических испытаниях? Не оставить ли все эти подробности врачам? Хотят — продолжают, хотят — прикрывают. Нет, нельзя это оставить только на усмотрение медиков, и вот почему.
       Любой из нас может раз в жизни, а то и не раз стать объектом этих самых испытаний элементарно, находясь в больнице. И в то же время всякому ли известно, что клиника имеет право вовлечь нас в этот процесс только при нашем информированном согласии? То есть только после того, как нам, пациентам, будет рассказано о характере испытаний, и не только об эффективности лекарства, но также и о возможных побочных действиях. Что пациент и подтверждает письменно. Кроме того, больной вправе получать от врача информацию в самом процессе испытаний, а при неблагоприятных побочных действиях препарата — обжаловать тактику лечения, прекратить его. Кроме того, мы все как нация, конечно, заинтересованы в хорошем качестве испытаний лекарств, в их достаточности — это наше здоровье.
       
       Посягнувший на монополизм пожинает бурю
       Что же случилось на самом деле? В последнее время Минздрав РФ внес некоторые новшества в организацию клинических испытаний. Создан на базе трех институтов Государственный центр экспертизы и контроля лекарственных средств. Число больших международных клинических испытаний, проводимых, в частности, у нас в стране, растет и будет расти. Надо следить за их качеством, готовить специалистов. Сегодня врачу, дабы активно участвовать в испытаниях, нужны дополнительные знания. И в Московской медицинской академии, как сообщил директор нового центра профессор Владимир Фисенко, вскоре будут читать лекции по клиническим испытаниям. Правда, сократится число испытаний тех западных лекарств, которые давно хорошо себя зарекомендовали, многократно исследованы. Не эта ли информация и стала основой непонимания?
       Второе важное новшество — значительно расширен круг клиник, которые по своему оснащению и квалификации врачей могут проводить клинические испытания на достаточно высоком уровне. В том числе участвовать вместе с зарубежными коллегами в многоцентровых клинических испытаниях. Скажем, раньше противораковые препараты испытывались в клиниках Москвы. А в Томске и Петербурге тоже есть онкологические центры, которым эта задача вполне по плечу. Теперь несправедливость исправлена. Кроме того, западные фирмы, чьи лекарства у нас испытываются (а сейчас идет одновременно более 40 таких испытаний), смогут отныне сами выбирать себе клинику. А раньше не могли. Чтобы привлечь больше клиник к этому процессу, решено выдавать им лицензии бесплатно. Клинике только надо навести должный порядок, подтянуть диагностику, подучить врачей. Участвовать в испытаниях прежде всего престижно. А кроме того, теперь за испытания будут получать деньги от фирмы не только ученые, но и клиники.
       Автор этих строк не принадлежит к поклонникам стиля работы нашего Минздрава. Что подтверждалось много лет критическими публикациями в адрес этого учреждения. Но публикациями, основанными на реальных фактах и документах. Теперь же, вникая в суть намечающихся перемен, невозможно в них углядеть некий подкоп под народное здоровье. Почему же тогда некоторые СМИ бьют тревогу? Мол, количество клинических испытаний у нас резко снижается? И что эффективных лекарств теперь не будет, полечились, мол, и хватит...
       Давайте спокойно разберемся. Ясно, что самые лучшие лекарства западных фирм, увы, не были все эти годы широко доступны (поинтересуйтесь в ближайшей аптеке, сколько они стоят). Сейчас они никуда не делись и остаются на аптечных полках. Далее. Поскольку испытания лекарств, как мы уже отметили, не только не сокращаются, а расширяются, становятся более открытыми, демократичными, можно предположить, что монополизм некоторых лечебных центров будет подорван. И это пойдет только на пользу науке. Не у дел оказывается также некая фирма, в недавнем прошлом монопольно решавшая, какое западное лекарство в какой клинике будет испытываться. И навязывавшая это решение западным производителям. Так, может, в этом — в угрозе монополизму все и дело?
       
       Уходят западные фармагиганты или остаются?
       В некоторых изданиях говорилось и о том, что теперь с нами западные фирмы вообще сотрудничать не будут. Что возьмут они и уйдут с нашего рынка. Но вот документ, подписанный Минздравом РФ и Ассоциацией международных фармацевтических производителей AIPM, включающей крупнейшие западные фирмы. «AIPM, — говорится в совместном заявлении, — поддерживает открытость подхода департамента к проведению лицензирования учреждений, проводящих клинические исследования». Об уходе с рынка — ни слова.
       Есть в работе по выпуску и продвижению лекарств, в частности, в практике клинических испытаний, такое понятие — гармонизация. Оно применительно к испытаниям подразумевает приведение их правил в соответствие с принятыми международными нормами. Так вот, в цитировавшемся только что документе отмечается, что Государственный центр экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава РФ недавно принимал участие в международной конференции по гармонизации в странах Европейского Союза и Восточной Европы. И что сейчас готовится договор о взаимопонимании с представителями европейской комиссии соответствующего профиля.
       Итак, сотрудничество с западными фирмами не сворачивается, а наоборот, расширяется. И количество качественных клинических испытаний в наших клиниках, испытаний международных, многоцентровых в 2000 году не уменьшается, а, напротив, вырастет в сравнении с предыдущим годом вдвое.
       
       Пострадал от испытаний — получи страховку
       Еще одна очень важная новость — то, что в самом недалеком будущем всех пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях, будут страховать на случай ухудшения здоровья в результате побочных действий лекарств. В чем проблема? До нынешнего времени западные фармацевтические фирмы, жестко контролируя условия и ход клинических испытаний своих препаратов, уходили от вопроса о страховании пациентов. Сейчас вопрос в принципе улажен. Правда, согласно нашему законодательству страховать здоровье российских граждан могут только отечественные страховые компании. А значит, надо определить, с какими страховыми компаниями смогут сотрудничать западные фирмы. Такая работа уже начата. Надо, чтобы ей тоже сопутствовала гласность. Договор страхования будет заключаться на суммы до нескольких десятков тысяч долларов. При этом определять необходимость выплаты будет в нашей стране не суд, как на Западе, а экспертиза независимых медиков. Лучше ли это в наших условиях или хуже, покажет ближайшее будущее.
       Буквально на днях одна из когда-то солидных газет сообщила: приказ Минздрава РФ № 226 о порядке разрешения клинических испытаний, принятый прошлым летом, отменен, так как он ограничивает права пациентов в плане возможной денежной компенсации.
       Я попросила прокомментировать это сообщение начальника департамента государственного контроля качества, эффективности безопасности лекарственных средств Минздрава РФ Р. Хабриева. Он сказал: «Это не совсем так. Вернее, совсем не так. Приказ действительно был отменен, так как его требовалось откорректировать по требованию Минюста. Что и сделано. И 24 марта этого года вступил в силу новый приказ, сохраняющий суть предыдущего, о чем в упомянутой публикации ни слова. Ни о каком «ограничении прав пациентов» не было и речи.
       Что же было предметом доработки? В прежний приказ Минздрав включил положение о страховании профессиональной ответственности врача, проводящего клинические испытания. В том случае, когда врач все сделал как положено, на всех этапах исследования информировал пациента, однако тот все равно не удовлетворен и требует возмещения за принесенный ему подлинный или мнимый вред, должна быть предусмотрена некая компенсация врачу. Иначе кто после этого будет заниматься клиническими испытаниями.
       Минюст имел по этому разделу вопросы, связанные с тем, что в Законе о лекарственных средствах, изданном в 1998 году, страхование профессиональной ответственности врача не было «прописано». В новом варианте приказа это положение содержится.
       Автор публикации заявляет, что западные фирмы готовы компенсировать возможный ущерб от клинических испытаний миллионами долларов, а в законе указаны меньшие суммы. Во-первых, еще ни одна западная фирма не предложила нашим пациентам хоть какой-либо денежной компенсации, хотя случаи побочных действий лекарств в испытаниях были. Во-вторых, не Минздрав решает, какие суммы выплачивать. Выльются выплаты пациентам в большие суммы — на здоровье!
       
       P.S.
       ...Бесспорно, Минздрав — одно из тех ведомств, работа которых должна быть под неусыпным контролем общества. Но это вовсе не означает дозволенности «четвертой власти» дезориентировать читателей, сбивать с толку.

       


Рейтинг@Mail.ru

К сожалению, браузер, которым вы пользуйтесь, устарел и не позволяет корректно отображать сайт. Пожалуйста, установите любой из современных браузеров, например:

Google ChromeFirefoxOpera