Сюжеты

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕКА: СДЕЛАНО В РОССИИ

Этот материал вышел в № 12 от 18 Февраля 2002 г.
ЧитатьЧитать номер
Общество

В мире 100 миллионов человек больны сахарным диабетом. В нашей стране — около 2 миллионов. Это по официальной статистике. По другим данным — 8 миллионов. Сколько же находятся в стадии преддиабета? У 26 тысяч детей и подростков диабет в...


       
       В мире 100 миллионов человек больны сахарным диабетом. В нашей стране — около 2 миллионов. Это по официальной статистике. По другим данным — 8 миллионов. Сколько же находятся в стадии преддиабета? У 26 тысяч детей и подростков диабет в тяжелой форме. 300 тысяч россиян инсулинозависимы — спасти их могут лишь регулярные уколы инсулина. Сейчас весь необходимый запас этого препарата Россия закупает за границей. Между тем первоклассная отечественная технология получения искусственного инсулина существует и уже в нынешнем году может дать первую промышленную продукцию.
       
       В городе Оболенске Московской области ЗАО «Национальные биотехнологии» осуществляет проект, цель которого — разработать технологию получения генно-инженерного инсулина человека, создать опытно-промышленную установку, построить завод по выпуску готовых лекарственных форм.
       Технология разработана. Пилотная установка производительностью 10 кг субстанции будет запущена во втором квартале этого года и обеспечит инсулином Москву, Петербург, Московскую область. Если все пойдет нормально, на очереди — завод.
       А начиналось все еще в 80-х годах прошлого века, когда в нашей стране в рамках межотраслевого научно-технического комплекса «Биоген» развернулись работы по рождению очень сложной «инсулиновой» технологии. Позже запатентовано несколько ее вариантов, в каждом из которых были свои ноу-хау. Я тогда беседовал с руководителем «Биогена» вице-президентом АН СССР Юрием Овчинниковым. Он говорил, что уже получены биотехнологическим путем десятки лекарств, укрепляющих защитные силы организма, его иммунитет, регулирующих его жизнедеятельность. В их числе назывался и инсулин.
       Сегодня отечественный биотехнологический инсулин из многообещающей заявки фундаментальной науки становится реальностью. И может быть, даже символично, что совет директоров «Национальных биотехнологий» возглавляет Юрий Калинин, человек, который когда-то вместе с академиком Юрием Овчинниковым создавал «Биоген». Лауреат Ленинской премии еще в советские годы и уже в наши дни — лауреат премии Правительства РФ. Почему же таким долгим оказался путь от лаборатории до опытно-промышленной установки? Виноваты социально-экономические потрясения в стране?
       И они, конечно, тоже. Вот, положим, все заводы по производству животного инсулина — их в СССР было шесть — остановлены. Сырье для них — поджелудочные железы свиней и крупного рогатого скота, которые поставлялись животноводческими комплексами. А сами знаете, какая у нас сейчас картина в животноводстве.
       Но дело не только в этом. Старые заводы восстанавливать бессмысленно. Мировое здравоохранение взяло курс на постепенный переход именно к человеческому инсулину, ужесточив при этом требования к его качеству и безопасности. Если в 1997 году доля производства генно-инженерного инсулина составляла в мире всего 30% (остальные 70% — животный инсулин), то в 2002 году это будет уже 50%. А на 2007 год прогнозируются около 70%. То есть «пирамида» перевернется. Такая же тенденция и у нас. В настоящее время только 25% больных в России продолжают использовать животный инсулин. 75% (все дети, в частности) перешли на человеческий.
       Диктаты XXI века неумолимы: России нужны свои биотехнологические заводы. Но слишком многое мешало их своевременному рождению. Ну, например, наша чехарда с налогами. В так называемых экономически развитых странах это чуткий «музыкальный инструмент», на котором государство «играет» в интересах главных направлений своего развития. А у нас — дубина. И она с одинаковым усердием — лишь бы поболее выколотить денег — лупит по чему угодно, включая сложнейшие наукоемкие технологии. В основных странах, производящих лекарства, налог на добавленную стоимость в медицинской промышленности от 2 до 6%. У нас — 10%. Что это, как не лоббирование иностранной продукции?
       В этих условиях особенно важен так называемый «административный ресурс». Почему-то мы чаще применяем этот термин по отношению к выборным, а не к высоким технологиям. А ведь без деятельной поддержки жизненно важных для страны научно-технических проектов губернаторами, парламентом, правительством, президентом все наши технологические новации обречены на неудачу. Между тем такая поддержка зачастую лишь декларируется. Еще несколько лет назад, после принятых в 1996 году указа президента РФ и постановления российского правительства о мерах государственной поддержки больных сахарным диабетом, была разработана и утверждена соответствующая Федеральная целевая программа. Она предусматривала и научные разработки, и организационные усилия. Но программа была принята, а финансирование оказалось небольшое, работы по созданию завода искусственного инсулина фактически до последнего времени не велись.
       Именно поэтому в 1998 году Государственный научный центр прикладной микробиологии, академический Институт биоорганической химии имени М. Шемякина и Ю. Овчинникова, РАО «Биопрепарат», ряд институтов РАМН, которые занимались проблемой инсулина, но не имели достаточного бюджетного финансирования этой темы, создали ЗАО «Национальные технологии», обратились за помощью к коммерческим структурам и банкам. Сейчас разработаны ТЭО и бизнес-план завода производительностью 200 кг субстанции (13 миллионов флаконов инсулина) в год, что обеспечит половину потребности всей России. Конечно, стоит такой завод недешево — 112 млн долларов. Но если учесть, что на закупку инсулина Россия ежегодно тратит 100—110 млн долларов (прибавьте к этому сахаропонижающие препараты, которые мы пока тоже закупаем), удовольствие не такое уж дорогое. Три года, и вложения окупятся. Не говоря уже о том, что это поможет создать в Московском регионе 400 новых рабочих мест, удержать на родине высококвалифицированные научные кадры, исключить зависимость страны от импорта жизненно важного препарата.
       Рекомбинатный инсулин человека приходится выделять из тысяч других белков — технология очень сложная, имеющая много стадий. Но разработанные у нас в стране современные методы очистки позволяют получать высококачественный, конкурентоспособный препарат, выдерживающий контроль по 20 параметрам.
       Подняться до этой планки — задача, еще непосильная для очень многих стран. Биотехнологический инсулин пока производят на планете всего три фирмы — датская «Ново нордикс» (65—70% на мировом рынке), американская «Эли—Лилли» (20—25%) и германская «Хехст» — теперь «Авентис» (10%). И вот к ним готовятся присоединиться и наши «Национальные биотехнологии». Вряд ли это удалось бы, если бы в нашей стране уже не была заложена солидная биотехнологическая традиция.
       


Рейтинг@Mail.ru

К сожалению, браузер, которым вы пользуйтесь, устарел и не позволяет корректно отображать сайт. Пожалуйста, установите любой из современных браузеров, например:

Google ChromeFirefoxOpera