Сюжеты

Горькую пилюлю уже приняли в первом чтении

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» критикуют врачи, пациенты, фармацевты и производители лекарств. Но депутаты торопятся…

Этот материал вышел в № 17 от 17 февраля 2010 г.
ЧитатьЧитать номер
Общество

Людмила РыбинаОбозреватель, rybinal@yandex.ru

Депутаты обсуждают документ, который предполагает регулирование цен на жизненно необходимые лекарства, и спорят о том, удастся ли зафиксировать их прямо на упаковке, как в советские времена. Между тем в развитых странах всех нуждающихся...

Депутаты обсуждают документ, который предполагает регулирование цен на жизненно необходимые лекарства, и спорят о том, удастся ли зафиксировать их прямо на упаковке, как в советские времена. Между тем в развитых странах всех нуждающихся гарантированно обеспечивают бесплатными лекарствами в определенных объемах — где-то за счет бюджета, где-то за счет медстраховки. Нас же готовят к тому, чтобы мы не пугались ценников в аптеках.

Можно ли поправить законопроект «Об обращении лекарственных средств»? Поправки и доработки между слушаниями — штатная процедура. Но обсуждений и серьезных поправок ведомство не допускает. Спорить про этот законопроект стало небезопасно. Первая жертва — руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, уволенный за нарушение закона о госслужбе, которое состоит в том, что он не выступал в поддержку законопроекта (хотя и против публично ни разу не выступал), спорил с министром об этом законопроекте и пытался донести до ведомства поправки, которые присылали в Росздравнадзор пациентские организации и ассоциации врачей (см. «Новую», № 14 от 10.02.2010).

А страсти вокруг проекта кипят. Оппо-ненты не жалеют ни аргументов, ни эмоций.

Доводы авторов законопроекта: «Действующий Закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств, — пишет в блоге Минздравсоцразвития глава ведомства Татьяна Голикова. — Это не говоря о тех правовых пробелах, когда ни в одном нормативном документе четко не прописано: сколько длится регистрация, кто за нее отвечает, какова стоимость этой процедуры».

Об этом же — о необходимости радикально менять положение с лекарствами в стране — говорят на любом конгрессе, пишут в СМИ и в блогах врачи, пациенты, производители и распространители лекарств. Действительно, есть что обсуждать: это и крах системы ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения), и «кризисный» рост цен на медикаменты, и трагическое положение больных, которым жизненно необходимы те или иные препараты… Но оппоненты законопроекта ждали от министерства концепции лекарственного обеспечения в дополнение к программе развития здравоохранения до 2020 года.

Президент Лиги пациентов, председатель общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Александр Саверский утверждает: «Прежде чем принимать подобные законы, необходимо разработать Концепцию лекарственного обеспечения. Жизненно важные препараты должны быть бесплатны для населения. Вместо таких гарантий государство намерено создать лишь механизм регулирования цен на часть лекарств. Чем это обернется для пациентов?»

Вот только один пример. Все производители должны зарегистрировать цены на препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств (ЖНВЛС), до 1 апреля. На 5 февраля заявки на регистрацию цен подали 47 из 498 фирм. Ни одна цена до сих пор не зарегистрирована. Около 5000 торговых марок должны пройти процедуру регистрации, чтобы находиться на рынке. Даже если бы сейчас все фирмы подали документы на все препараты, то Росздравнадзору в день нужно регистрировать 135 цен. Это невозможно физически — утверждают производители.

Геннадий Ширшов — президент Союза профессиональных фармацевтических организаций, на семинаре в ВШЭ 10 февраля объяснил, чем опасна эта ситуация. Ни одно лекарство, на которое не будет зарегистрирована цена, нельзя будет продавать с 1 апреля. А эти лекарства жизненно необходимые и важные. Ширшов предложил ввести хотя бы двухмесячный мораторий на проверки, «а то к нам прямо с 1 апреля придут с прокурорскими проверками. День Дурака в этом году обещает быть невеселым». Это беда производителей и продавцов, а каково потребителям? С 1 апреля полки в аптеках опустеют?

Но с законопроектом очень торопятся: вместо концепции лекарственного обеспечения 20 января правительство внесло в Думу проект закона об «Обращении лекарственных средств». 29 января этот законопроект, затрагивающий интересы если не каждого человека, то уж точно каждой семьи, принимается в первом чтении. Казалось бы, надо радоваться: думцы «вошли в положение» и быстро продвигают долгожданный закон?

Но общество взрывается возмущением. Нет ответа на вопрос, который все ожидали: гарантирует ли государство бесплатное лечение или за лекарства придется платить из своего кошелька? Разработка, регистрация, экспертиза лекарств регламентируются законопроектом, а где же «обращение», которое вынесено в название законопроекта? Некоторые эксперты говорят, что законопроект коррупционноемок.

Цвет российской медицины — академики, профессора, главные специалисты в регионах подписывают обращение председателя формулярного комитета, экс-министра здравоохранения, академика РАН и РАМН Андрея Воробьева внести поправки в законопроект. На сайте межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» один из экспертов пишет: «Стал готовить поправки к законопроекту, на 60-й сломался».

Закон надо переделать полностью. Академик Воробьев утверждает: «Закон фрагментарен и не регулирует сферу применения лекарств. <…> Важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются. <…> Ему (закону.Л. Р.) приписываются чудодейственные свойства по снижению цен на лекарства, упорядочиванию процедур регистрации, уравниванию в правах отечественных и иностранных производителей. Ничего этого в законе нет». Предложения формулярного комитета отправлены в Госдуму.

Татьяна Голикова не намерена отступать. «Я хочу подчеркнуть, — пишет г-жа министр в блоге Минздравсоцразвития буквально на второй день после его создания, — что большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью. Мне встречались десятки комментариев «экспертов» по положениям, которые отсутствуют в законопроекте». Кто же еще среди экспертов в кавычках, которые, по мнению министра, просто не умеют читать? Получается — все, кого, казалось бы, необходимо послушать, подготавливая такой важный законопроект.

Те, кто без лекарств просто умрет — т. е. больные (которые вынужденно объединяются в ассоциации), различные профессиональные союзы врачей, фармпроизводители.

Общероссийская общественная организация «Лига защиты пациентов» подготовила подробное заключение на законопроект еще до первого слушания в Думе. Главная проблема, которую выделяет пациентская организация: законопроект «не видит» пациента как потребителя или получателя лекарственных средств, он не решает проблем в сфере лекарственного обеспечения, то есть не решает задач, ради которых создается.

О необходимости кардинального пересмотра закона заявили и семь отраслевых ассоциаций*, которые направили письмо заместителю председателя правительства Александру Жукову. По их мнению, законопроект разрабатывался без участия фармсообщества и «может серьезно осложнить и ухудшить ситуацию в сфере обращения лекарственных средств и, как следствие, снизить доступность современного эффективного и безопасного лечения для российских граждан».

Замечания к законопроекту на своем сайте публиковали испытатели лекарств, объединенные в Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Они опасаются, что документ в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармрынка и ударит по пациентам.

Тревога экспертного сообщества объяснима, и вот почему.

Татьяна Голикова перечислила основные нововведения закона. Это сроки и прозрачность регистрации лекарств, единая пошлина при регистрации, введение государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Но ни слова о том, как люди будут обеспечиваться лекарствами. Академик Воробьев утверждает: «Нет ни вопросов обеспечения доступности лекарств для различных групп населения, в том числе уязвимых, ни различных схем лекарственного обеспечения: для нужд больных в стационаре, с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких стариков, обездвиженных инвалидов, дорогостоящих схем терапии… нет в проекте закона ни строчки про источники финансирования лекарственного обеспечения населения. Не просматривается гарантий государства по лекарственному обеспечению граждан — ни в целом, ни отдельных групп».

По новому закону перечень ЖНВЛС — главный элемент государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Государство за врача решает, чем лечить, а ответственность за результаты лечения несет врач. По заявлению экспертов Формулярного комитета, в перечень не попали как минимум 150 важнейших лекарств. В 60% случаев придется заменять схемы лечения хроническим больным, в том числе онкологическим, и последствия могут быть трагическими. Процедура формирования перечня в законе не указана.

То, что цены на часть лекарств будут фиксированными, неизбежно заставит производителей увеличивать цену на лекарства, не вошедшие в перечень, чтобы избежать убытков. А убытки неизбежны, потому что фиксированные цены не будут учитывать инфляцию, переход предприятий на международный стандарт GMP**, неизбежный рост цен на импортные субстанции для лекарств.

* Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация европейского бизнеса (АЕБ), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АФП).

** GMP — Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) — международный стандарт для предприятий, который гарантирует высокое качество лекарств. В России из 400 отечественных фармпроизводств по стандарту GMP работают сейчас только 30. Министерство предложило перейти остальным на этот стандарт к 2012 году. Без глобальной финансовой помощи это невозможно, считают эксперты.

Комментарии

Президент Лиги пациентов, председатель общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Александр Саверский:

— Принятие сегментарных законов, к которым относится и предложенный проект, не позволит выработать необходимые концептуальные решения в обозримом будущем. Потребуется время для перестройки всего рынка в результате начавшегося регулирования цен. Например, цена на фармсубстанции (то, из чего собственно будут сделаны готовые лекарственные формы) законопроектом не регулируется. В то же время существенное повышение цены на фармсубстанцию сделает невозможным безубыточное производство лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛС, цены на которые зарегулированы. Производитель не обязан работать себе в убыток, и препарат станет недоступным населению.

Исчезнут дешевые препараты. Регистрация лекарства — десять шагов, каждый из которых очень сложен. Это мощная коррупционная схема, не обеспечивающая прозрачность и скорость вывода лекарств на рынок. Стоимость регистрации и необходимых для этого экспертиз — 720 тыс. рублей, это без пошлин на других этапах. Эта стоимость неизбежно ляжет на кошелек пациентов.

Зато, согласно финансово-экономическому обоснованию законопроекта, государство получит доход от регистрации лекарств — 3 млрд руб. То есть государство собирается не стимулировать разработчиков и производителей, а зарабатывать на них.

В финансово-экономическом обосновании есть и затраты, планируемые на работу Федерального государственного учреждения по производству экспертизы, — 1 млрд руб. (в 2007 году бюджет Росздравнадзора составил 580 млн). Чем лучше новое учреждение, чем Росздравнадзор? Очевидно, что идет передел рынка регистрации лекарств. Заботы о пациентах здесь нет.

Директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова:

— Основная новация законопроекта — попытка установить фиксированную стоимость — приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены. Многие игроки фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок и будут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят.

Редактор портала Pharm-Med-Expert.Ru Иван Данилов считает: «Многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения лекарственных средств. Остается неясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по «правильным» ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства? Собственного производства субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных орфанными (редкими) лекарствами, которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся».

Рейтинг@Mail.ru

К сожалению, браузер, которым вы пользуйтесь, устарел и не позволяет корректно отображать сайт. Пожалуйста, установите любой из современных браузеров, например:

Google ChromeFirefoxOpera