В №59 «Новой» от 8 июня 2015 года мы рассказали о результатах независимых исследований, согласно которым недобросовестные производители зарабатывают миллиарды, тайно включая в биодобавки «для мужчин» незаявленные фармсубстанции. Естественно, производители и дистрибьюторы БАДов эти обвинения отрицали. Но после выхода нашей публикации проблемой серьезно занялись на федеральном уровне. Главный уролог Минздрава РФ подтвердил, что включение в состав биодобавок незарегистрированных фармацевтических субстанций представляет собой реальную угрозу здоровью их потребителей, а Следственный комитет возбудил уголовные дела, которые находятся на контроле руководителя столичного главка.
Напомним, что еще в апреле 2015 года Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), некоммерческое партнерство «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) и «Аптечная гильдия» провели независимое исследование рынка биологических добавок, укрепляющих мужскую потенцию, методом контрольной закупки. Согласно результатам этого исследования, в ряде препаратов была обнаружена фармацевтическая субстанция, не заявленная при государственной регистрации, а именно тадалафил.
Что это значит и почему это важно? Тадалафил — мощный и эффективный компонент, который содержится в лекарствах, назначаемых при лечении эректильной дисфункции. Но назначение может делать только врач, и отпускаются такие препараты строго по рецепту. Самолечение тут недопустимо. А уж если потребитель и вовсе не знает, что в чудо-капсулах, которые он принимает, содержится тадалафил, то риски, очевидно, выходят за разумные пределы.
Эту позицию недвусмысленно отразил главный уролог Минздрава РФ, профессор Дмитрий Пушкарь, запрос на имя которого направили авторы исследования. Цитируем ответ:
«Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы-5 типа (иФДЭ-5) представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов. Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал».
Такова официальная позиция Минздрава. Но непосредственным контролем деятельности участников фармацевтического рынка занимается Роспотребнадзор, и этот регулятор почему-то молчит.
Тут можно было бы предположить простое неведение, однако «Новой газете» достоверно известно, что Роспотребнадзор — «в курсе». Причем ведомство получило информацию не от журналистов или общественных организаций, а от правоохранительных органов.
Как следует из ответа на депутатский запрос (копия документа есть в редакции), Главное следственное управление Следственного комитета РФ по г. Москве (далее — ГСУ СК) ведет расследование уголовного дела №385340. Причем ведет далеко не формально. Дело находится на личном контроле руководителя ГСУ СК по Москве генерала Александра Дрыманова. В ходе расследования была проведена контрольная закупка, а затем — судебно-химические экспертизы, которые, как следует из письма Дрыманова, подтвердили наличие тадалафила в составе БАД «Сеалекс форте» и «Аликапс».
Дрыманов сообщает, что по делу был проведен ряд обысков, выемок и допросов. Но главное не это, а вывод, сделанный в последнем абзаце:
«В целях пресечения распространения вышеуказанных биологически активных добавок, содержащих незарегистрированные субстанции, в Роспотребнадзор направлено соответствующее обращение об отзыве свидетельства о государственной регистрации БАД и их изъятии из оборота».
«Новая газета» направила официальный запрос в Роспотребнадзор, но ответа в установленные законом «О СМИ» сроки не получила. Насколько нам известно, не получил его и Следственный комитет, что странно. Ведь речь идет об угрозе здоровью сотен тысяч людей, которые под влиянием агрессивного маркетинга покупают чудодейственные добавки, понятия не имея о рисках и противопоказаниях. А ведь такие препараты, например, абсолютно противопоказаны людям с заболеваниями сердца и почечной недостаточностью, то есть людям, которые часто при этом имеют и ту самую эректильную дисфункцию. Первым делом необходимо выяснить реальность этой угрозы. У Роспотребнадзора в этом отношении есть не только все возможности и полномочия, но и обязанности, которыми нельзя пренебрегать.
Александр КОВАЛЕНКО
Комментарии
— Какие действия, на ваш взгляд, должен был предпринять Роспотребназор?
— Получив информацию от Следственного комитета, Роспотребнадзор должен был в первую очередь обратить внимание на то, что в деле есть признаки масштабной угрозы жизни и здоровью граждан. Ведь речь идет о 300 тысячах упаковок. Мне кажется, что только человек, лишенный совести, может не признать угрозу здоровью 300 000 человек не массовой. Получив такую информацию, Роспотребнадзор должен был немедленно провести экспертизу. Никаких специальных методик для этого не надо. Регулятор же каким-то образом выявляет антибиотики в составе куриного мяса. А это та же самая пищевая продукция. Установлено и идентифицировано вещество, которого не должно быть в БАДах. У Роспотребнадзора полно лабораторий, которые позволяют провести исследования любого уровня. Если не хватает опыта — можно привлечь специалистов из других ведомств.
— Какое наказание предполагает Уголовный кодекс за подобные преступления, в случае если вина будет доказана?
— Данные преступные действия подпадают сразу под две статьи Уголовного кодекса: 235.1 УК РФ (Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий, максимальное наказание до восьми лет лишения свободы, штраф до трех миллионов рублей) и, конечно же, 238.1 (Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, до восьми лет лишения свободы, штраф до трех миллионов рублей).
— Мы провели два исследования, которые мы делали в 2012 и 2015 годах. Их результаты показали, что наши препараты соответствуют всем нормам и требованиям к такого рода продукции.
В данный момент, по утверждению регулирующего органа — Роспотребнадзора, — в Российской Федерации отсутствуют утвержденные и согласованные методы по определению фармакологических соединений в БАД и, по словам руководителя Роспотребнадзора А.Ю. Поповой, определение фармакологических соединений в подобных образцах по нестандартизированному методу является некорректным, поскольку высока вероятность получения как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов.
«РИА «Панда» известно о возбужденном деле только из СМИ. Никаких следственных действий с участием сотрудников нашей компании не проводилось, каких-либо запросов от СК не поступало. Компания не намерена приостанавливать реализацию БАД «Сеалекс Форте» и «Аликапс», поскольку для этого должны появиться основания.
— Я считаю, что регулятор, которому поручено контролировать обращение добавок на рынке, не справляется со своей функцией. И не предпринимает ничего для того, чтобы решить проблему. Высокоразрешающие методы без труда позволяют определить наличие конкретного вещества в любом материале. Заявления об отсутствии методики для специалистов звучат достаточно смешно. Только представьте, у нас у каждого ведомства, будь то Роспотребнадзор, Росздравнадзор или любое другое, должны быть свои личные методики на одни и те же операции. То есть каждому регулятору нужен свой бюрократический документ, тогда как в фармакопее уже давно прописаны все методики определения этих веществ. Ведь когда компания-производитель выпускает на рынок лекарственное средство, она вносит в фармакопею все методики обнаружения активного вещества в любом продукте. Они (Роспотребнадзор) ведь фактически признали, что проблема существует в отношении одного из производителей. В прошлом году с рынка был отозван препарат «Тонгкат али Платинум». В отношении других они не хотят признавать. Возникает вопрос: что это? Коррупция? Какая связь между ведомством и производителями? И еще много вопросов. Надо либо признать, либо не признавать. Позиция достаточно странная.
Подготовила Дарья КОБЫЛКИНА, «Новая»
